ხარისხის კონტროლი, მათ შორის მიკრობიოლოგიური ხარისხის კონტროლი, ფარმაცევტული წარმოების პროცესის განუყოფელი და არსებითი ფუნქციაა. ფარმაცევტულმა მწარმოებლებმა პროდუქციის ხარისხი და უსაფრთხოება ნედლეულის, აღჭურვილობის, გარემოში არსებული ზედაპირების, პერსონალის და საბოლოო მზა მედიკამენტების მიკრობული დაბინძურების საფუძვლიანი ტესტირებით უნდა უზრუნველყონ. მიკრობიოლოგიური დაბინძურების თავიდან ასაცილებლად, GMP სერტიფიცირებული ფარმაცევტული მწარმოებელი კომპანიები ვალდებულნი არიან დაიცვან ხარისხის კონტროლის მკაცრი საერთაშორისო თუ ნაციონალური პროცედურები, რომელიც გაწერილია აშშ (USP) თუ ევროპულ ფარმაკოპეაში (EP), ასევე კარგი საწარმოო პრაქტიკის (cGMP) თუ სხვადასხვა საერთაშორისო პროფილურ რეკომენდაციებში.

თანამედროვე ფარმაცევტული წარმოებისთვის სასიცოცხლოდ მნიშვნელოვანია მის სტრუქტურაში მაღალტექნოლოგიური და მძლავრი ხარისხის კონტროლის (ქიმიურ-ინსტრუმენტული და მიკრობიოლოგიური) ლაბორატორიების არსებობა, მასში დასაქმებული პერსონალის მაღალი კომპეტენცია და მუდმივი პროფესიული განვითარება, რაც თავის მხრივ, ხარისხიანი პროდუქტების წარმოების მნიშვნელოვან გარანტს წარმოადგენს.

კომპანია GM PHARMA განაგრძნობს საერთაშორისო ტრენინგების ორგანიზებით თანამშრომლების უწყვეტ განვითარებაზე ზრუნვას. ამჯერად, წარმატებული და ნაყოფიერი ტრენინგი ჩატარდა მიკრობიოლოგიური ხარისხის კონტროლის მიმართულებით – სამდღიანი სწავლება-ტრენინგი მიკრობიოლოგიური ლაბორატორიის როლსა და პასუხისმგებლობებს ეხებოდა და მას საერთაშორისოდ აღიარებული ბრიტანელი ექსპერტი, მიკრობიოლოგი ირვინ რობერტსი უძღვებოდა. ფარმაცევტულ ინდუსტრიაში მუშაობის 30-წლიანი გამოცდილების მქონე ბრიტანელი ექსპერტის საკონსულტაციო-სატრენინგო სფეროებში შედის კარგი საწარმოო პრაქტიკის (GMP, cGMP) კომპლაენსი, ხარისხის მართვისა და კონტროლის (მათ შორის მიკრობიოლოგიური კონტროლის) ევროპული რეკომენდაციები, ფარმაცევტული პროდუქციის რეგისტრაციის ასპექტები და პროდუქტის სერიის მიმოქცევაში გაშვებისა და აღრიცხვის სისტემური კონტროლი.

GM PHARMA-ში მიმდინარე სწავლებას კომპანიის მიკრობიოლოგიური კონტროლის ლაბორატორიის, ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიის, წარმოების, ხარისხის სისტემების და შესაბამისობის განყოფილების, ოპერაციული ხარისხის უზრუნველყოფისა და წარმოების პროცესთან დაკავშირებული სხვა განყოფილებების წარმომადგენლები ესწრებოდნენ.

ტრენინგის მიმდინარეობისას განხილულ იქნა ისეთი მნიშვნელოვანი თემები, როგორიცაა მიკრობიოლოგიური გარემოს მონიტორინგის პრინციპები ფარმაცევტულ წარმოებაში, მიკრობიოლოგიური მეთოდის ვალიდაცია, მიკრობიოლოგიური შედეგების ტენდენციის ანალიზი და მიმოხილვა. ინტერაქტიული ტრენინგი, თეორიულ კურსთან ერთად, გაჯერებული იყო პრაქტიკული სიტუაციური მაგალითებით. სწავლება ასევე მოიცავდა ტრენერის ჩართულობით ტურს როგორც საწარმოში, ასევე მიკრობიოლოგიურ ლაბორატორიაში.

„GM PHARMA-ს გუნდისთვის, პროფესიული ცოდნის სრულყოფისა და კვალიფიკაციის ამაღლების პარალელურად, ძალიან დასამახსოვრებელი და სასიამოვნო იყო საერთაშორისო ექსპერტის მხრიდან ტრენინგში მონაწილეთა მაღალი პროფესიული კვალიფიკაციის არაერთგზის ხაზგასმა“ –განაცხადა ლევან ვარდუაშვილმა, კომპანიის აღმასრულებელმა დირექტორმა.

შეგახსენებთ, რომ GM PHARMA პირველი საერთაშორისო ფარმაცევტული კომპანიაა საქართველოდან, რომლის მედიკამენტები და ბიოლოგიურად აქტიური საკვები დანამატები (ბად) იწარმოება დასავლეთ ევროპის ქვეყნებისა (გერმანია, ესპანეთი, იტალია, პორტუგალია, საბერძნეთი, შვედეთი, შვეიცარია, სხვ.) და საქართველოს GMP-სერტიფიცირებულ საწარმოებში.

GM PHARMA ფარმაცევტული წარმოებისთვის აუცილებელ ყველა ეროვნულ თუ საერთაშორისო სერტიფიკატსა და ნებართვას ფლობს, მაგ.: ნაციონალური GMP (საქართველო), საერთაშორისო PIC/S GMP, ხარისხის მართვის – ISO 9001:2015 და ISO/IEC 17025:2017, აშშ-ის საკვები დანამატების უსაფრთხოების ინსპექციის (NSF International) – NSF/ANSI.

GM PHARMA-ში ფუნქციონირებს ხარისხის კონტროლისა (ქიმიურ-ინსტრუმენტული ანალიზის) და მიკრობიოლოგიური კონტროლის ლაბორატორიები, რომლებიც დაპროექტებული და სრულად აღჭურვილია მსოფლიოს წამყვანი კომპანიების თანამედროვე ანალიტიკური დანადგარებით (მაგ. Agilent, Shimadzu, Waters, Erweka, Mettler-Toledo, Klima oprema, Biomerieux, Sartorius და სხვ.). ISO 17025 სერტიფიცირების საფუძველზე კი ლაბორატორიებს მინიჭებული აქვს აკრედიტებული ლაბორატორიების სტატუსი (მიმდინარე ვერსია ISO/IEC 17025:2017). აღნიშნული ლაბორატორიები ყოველწლიურად წარმატებით გადის ISO/IEC 17025 საკონტროლო აუდიტს.

დღეის მდგომარეობით, ხარისხის კონტროლის ლაბორატორიაში დასაქმებულია 23 მაგისტრისა და დოქტორის ხარისხის მქონე ანალიტიკოსი, ხოლო მიკრობიოლოგიური კონტროლის ლაბორატორიაში კი 9 ასეთი ხარისხის მქონე თანამშრომელი მუშაობს.

GM PHARMA-ს მისიას თანამედროვე და ინოვაციური მეთოდებით, ხარისხისა და უსაფრთხოების ყველა საერთაშორისო ნორმისა თუ სტანდარტის დაცვით, მედიცინისათვის აქტუალური მედიკამენტების წარმოება წარმოადგენს. კომპანიის მთავარი ფასეულობა კი საკუთარი მედიკამენტებით რაც შეიძლება მეტი პაციენტის ცხოვრების ხარისხის გაუმჯობესება და სიცოცხლის გახანგრძლივებაა.

GM PHARMA – ემსახურება მათ, ვისაც ყველაზე მეტად სჭირდება!

(R)